医保目录扩容 70个新药均价降幅达六成

2019-11-29 12:08:07

来源: 北京商报

责任编辑:尹昂

  11月28日,备受各界关注的2019医保目录正式发布:22个抗癌药、7个罕见病用药、降幅超60%……大幅降价药品的背后,既是从“贵族药”到“平民价”的红利释放,也是医保基金的默默买单。

  规模最大、价值最高

  国家医保局介绍称,本次谈判是我国建立医保制度以来规模最大的一次。谈判共涉及150个药品,包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。经过本轮调整,2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》共收录药品2709个。

  因本轮医保谈判涉及大量抗癌药等高价药品,也被外界称为史上“最贵”医保谈判。据北京商报记者统计,谈判成功的药品多为近年来新上市且具有较高临床价值的药品,涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等10余个临床治疗领域。从重点领域看,5个基本药物全部谈判成功,22个抗癌药、7个罕见病用药、14个慢性病(含糖尿病、乙肝、风湿性关节炎等)用药、4个儿童用药谈判成功。

  除了国家医保局,药企们也下了“血本”。119个新增谈判药品谈成70个,价格平均下降60.7%。三种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上,肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。31个续约药品谈成27个,价格平均下降26.4%。

  国家医保局表示,多个全球知名的“贵族药”开出了“平民价”,进口药品基本都给出了全球最低价。保守估计,通过谈判降价和医保报销,总体上患者个人负担将降至原来的20%以下,个别药品降至5%以下。

  今年8月,国家医保局、人力资源和社会保障部发布关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知,本次药品目录调整也是自2000年第一版药品目录以来对原有目录品种的一次全面梳理。

  药品规模最大、价值最高,此次医保目录调整难度可见一般。实际上,根据此前国家医保局发布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》要求,2019年8-9月为谈判阶段,9-10月发布谈判准入目录。

  抗癌新药PD-1首进医保

  尽管此论医保谈判姗姗来迟,其中却不乏惊喜——价格高昂的PD-1单抗在医保目录中居然有了一席之地。

  抗癌新药PD-1虽然此前被纳入医保谈判,但因其价格过高,外界一度质疑其是否能谈判成功。因此,达伯舒的进入既在意料之外,又在情理之中。

  PD-1免疫抗癌新药达伯舒(学名信迪利单抗注射液)被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》乙类范围,成为唯一进入国家医保目录的PD-1抗癌药物。这意味着,自明年1月1日起,使用达伯舒且符合医保规定医学条件的患者可以按规定进行报销,自己只需承担报销之后的费用。

  PD-1/PD-L1抗癌药通过激活患者自身免疫功能杀死癌细胞,是继化疗、放疗之后的又一抗癌新宠,不仅疗效较好、副作用较低,而且属于广谱性药物,一个药物可治疗多种癌症。自2014年全球首款PD-1抗癌药欧狄沃获准上市以来,PD-1/PD-L1抗癌药凭借其广谱性、安全性,已成为肿瘤创新药领域最大的品种之一。

  目前,我国已经批准上市了5款PD-1类抗癌药,包括:进口的O药(欧狄沃)、K药(可瑞达),国内自主研发的拓益、艾瑞卡,以及美国礼来与中国信达生物联合开发的达伯舒。PD-1类抗癌药虽好,价格却让人咋舌:每位患者一年的治疗费用(未包含赠药费用),O药约为44万元,K药约为61万元,拓益约为19万元,达伯舒约为27万元。而达伯舒因其超高的性价比此前一直是进入医保的“热门人选”。

  达伯舒于2018年完成临床试验,其Ⅱ期临床研究结果作为封面文章刊发在2019年第一期《柳叶刀·血液学》上,成为首个荣登该期刊封面的中国科研成果。2018年12月24日,达伯舒获批上市,第一个获批的适应症是经典型霍奇金氏淋巴瘤。目前,该药正在进行20多项临床研究,以验证其在治疗更多实体肿瘤上的具体疗效。此外,达伯舒也已启动了在美国的临床研究。

  此外,强直性脊柱炎治疗药物阿达木单抗也首次进入医保目录。而此次进入医保的阿达木单抗正是来自艾伯维的“药王”修美乐。

  修美乐由艾伯维研制,自2002年上市以来,已连续七年位居全球最畅销药物榜单首位,2018年全球销售额高达204.85亿美元。未雨绸缪,今年7月,本土药企百奥泰的格乐立还未获批上市,嗅到了潜在对手火药味的修美乐在中国市场主动降价,在北京的中标价由原来的每支7600元降至3160元,降幅58.4%。国内阿达木单抗价格战信号首次发出。随后,修美乐又在陕西省同幅降价。

  尽管修美乐被纳入医保目录,但却并不代表可以“高枕无忧”了,近年来本土药企也纷纷加入阿达木单抗赛道。目前,除了百奥泰生物,复宏汉霖、信达生物、海正药业也在申报上市该药品的仿制药。截至2019年6月30日,中国已经有15家药企开展阿达木单抗生物类似药的临床试验,包括君实生物、通化东宝和神州细胞等企业已开展Ⅲ期临床试验或处于I期或II期临床试验阶段。更多“国产修美乐”将进入阿达木单抗赛道。

  国产仿制药逐步崛起

  根据相关规定,谈判药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的重要组成部分,各省医疗保障、人力资源和社会保障部门要按规定及时将谈判药品纳入本省基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付范围,与常规准入药品于2020年1月1日起同步实施。谈判药品在协议期内按照乙类药品有关规定支付,各地不得将谈判药品调出目录,也不得调整限定支付范围。

  如此多的高价药,医保基金是否会因此承压呢?

  实际上,“物美价廉”的国产仿制药的崛起就是对医保基金最好的减负。国家医保局表示,在此论谈判中,12个国产重大创新药品谈成了8个。国产仿制药取代进口原研药的趋势也愈发清晰。

  国家药品监督管理局副局长陈时飞指出,仿制药一致性评价工作已经进入了常态,截至目前,共审评通过一致性评价123个品种,包括323个品规。此外,按与原研一致标准批准的仿制药66个品种,包括113个品规,合计有184个品种,包括436个品规。前期已开展4+7带量集中采购的25个品种全部是已经通过仿制药一致性评价的药品。

  当日上午,医药概念股涨势强劲,截至记者发稿,誉衡药业涨停,国农科技大涨逾5%,广生堂、东音股份、东诚药业、海思科等多股纷纷跟涨。

  不过,仍有业内人士提出一些担忧。“外资药企大幅降低原研药价格进入医保目录,当然是希望能够打开中国市场,以量换价。但另一方面这些原研药在国内没有仿制药的情况下,外企是否能够接受这个价格持续供应药品,这是我们需要考虑的。如果没有明确的机制保证带量采购的话,低价也可能带来断供的风险。”有业内人士表示。

原标题:医保目录扩容 70个新药均价降六成

值班主任:李欢

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